由于藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范參考，現(xiàn)根據(jù)我國(guó)的GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的相關(guān)要求，和實(shí)際工作的總結(jié)，從而設(shè)計(jì)出符合實(shí)際需要的設(shè)計(jì)方案?，F(xiàn)在跟著小編一起來看看藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中會(huì)遇到的問題：

藥廠質(zhì)檢中心功能間的設(shè)置：

1、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室；

2、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室；

3、一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒；

4、資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；

5、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；

6、人員用室，如：更衣室、休息室；

7、特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。

藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境凈化級(jí)別的設(shè)置：

針對(duì)不同的功能間應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求。環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：

1、對(duì)溫、濕度要求：

指加速穩(wěn)定性考察室、精密儀器室、天平室。如考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對(duì)精密儀器室、天平室主要是要求除濕要求。

2、沒有特殊要求：

普通的通風(fēng)。指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等；毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施；其他房間則只要普通通風(fēng)就行。

3、空氣潔凈度要求：

指一些潔凈度要求高的，如無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室等。按以下原則設(shè)置：

1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置；

2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置；本文標(biāo)簽：藥廠實(shí)驗(yàn)室

3、對(duì)抗生素微生物檢定室，其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬級(jí)。

空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施的設(shè)置：

環(huán)境中的灰塵、微生物是造成成品污染和交叉污染的主要因素，因此質(zhì)檢中心在應(yīng)對(duì)凈化級(jí)別采取相應(yīng)的空氣凈化措施外，還需對(duì)進(jìn)入功能間的工作人員、設(shè)備、物料等進(jìn)行全面凈化，各自設(shè)置相應(yīng)的人凈、物凈及消毒設(shè)施。

人凈設(shè)施

人是藥品生產(chǎn)中其中的污染源，一是新陳代謝中的釋放污染物；二是衣物中攜帶的污染物；三是潔凈室內(nèi)的走動(dòng)會(huì)產(chǎn)生大量微粒和微生物；因此，在進(jìn)入潔凈室時(shí)，要穿戴好防護(hù)衣、口罩、手套。目的是防止由于人的因素使室內(nèi)空氣含塵、含菌量增加，最大限度地阻留人體脫落物。進(jìn)入質(zhì)檢中心1萬級(jí)無菌室、1萬級(jí)非無菌室和10萬級(jí)潔凈室的人員分別設(shè)置凈化設(shè)施，，即使操作者是同一個(gè)人，也應(yīng)按進(jìn)入不同潔凈室的程序重新更衣。人凈設(shè)施由更衣間、洗手間、消毒間和緩沖間主要設(shè)施組成。

物凈設(shè)施

物凈設(shè)施分為物料和設(shè)備設(shè)施，物凈又分物料的凈化和設(shè)備或設(shè)施的凈化。物料凈化簡(jiǎn)單來說是是指對(duì)生產(chǎn)用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等方面的凈化；設(shè)備凈化是指對(duì)設(shè)備、配件、工器具等方面的凈化。

在藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中，裝修公司應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外的GMP及國(guó)家現(xiàn)行的規(guī)范理解并貫通。