你們實(shí)驗(yàn)室管理真的做好了？

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理越發(fā)受到監(jiān)管部門重視，分析近幾年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的監(jiān)督抽查數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)不規(guī)范、體系文件運(yùn)行不完備、原始數(shù)據(jù)真實(shí)性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷問題仍然嚴(yán)重。為方便大家自查和改進(jìn)，整理了實(shí)驗(yàn)室管理的指標(biāo)，簡(jiǎn)單易記、一目了然，希望對(duì)大家有所幫助

1、實(shí)驗(yàn)室體系文件類型

（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)

（2）質(zhì)量手冊(cè)

（3）程序文件

（4）工作文件

（5）記錄表格

2、常見崗位設(shè)置

1）最高管理者

（2）質(zhì)量主管（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

（3）技術(shù)主管（技術(shù)負(fù)責(zé)人）

（4）抽采樣人員

（5）檢驗(yàn)檢測(cè)人員

（6）報(bào)告編制員

（7）檔案管理員

（8）設(shè)備管理員

（9）樣品管理員

（10）合同評(píng)審員

（11）質(zhì)量監(jiān)督員

（12）授權(quán)簽字人

（13）內(nèi)審人員

（14）投訴受理人員

（15）意見解釋人

3、儀器管理的332要素

（1）“3”個(gè)作業(yè)文件

設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)程）、設(shè)備維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

（2）“3”個(gè)記錄

使用記錄、維護(hù)記錄、期間核查記錄

（3）“2”個(gè)標(biāo)識(shí)

 管理標(biāo)識(shí)（唯一性編號(hào)+設(shè)備名稱+型號(hào)規(guī)格+管理人等）

狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格、準(zhǔn)用、停用）

4、電子文件、記錄和管理 “ 3個(gè)加 ”

 加密：每個(gè)員工設(shè)置一個(gè)密碼，有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)。加權(quán)：設(shè)置權(quán)限，誰(shuí)能修改。加備：定期備份， 以防丟失

5、實(shí)驗(yàn)室更改的規(guī)范

 （1）文件更改：要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(shí)（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期。

（2）記錄更改：記錄應(yīng)當(dāng)劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等有效標(biāo)識(shí)。

（3）報(bào)告更改：更換報(bào)告或追加文件，聲明代替原件或補(bǔ)充，保證唯一性。

6分包控制3要素

（1）文件規(guī)定：有分包程序，分包給有資質(zhì)機(jī)構(gòu)。

（2）客戶同意：書面征得客戶同意。

（3）報(bào)告標(biāo)注：注明分包項(xiàng)目、分包機(jī)構(gòu)和證書編號(hào)。

7需要確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法

（1）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法

（2）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自制（設(shè)計(jì)）檢測(cè)方法

（3）超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法

（4）經(jīng)過(guò)擴(kuò)充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法

8樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的3個(gè)內(nèi)容

樣品的唯一性標(biāo)號(hào)、樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)、樣品群組細(xì)分的信息（必要時(shí)）

9實(shí)驗(yàn)室常見質(zhì)量監(jiān)督工作方式

 日常監(jiān)督、考核監(jiān)督、崗前監(jiān)督

10實(shí)驗(yàn)室需要授權(quán)的人員（授權(quán)應(yīng)明確領(lǐng)域/范圍）

 （1）3類考核授權(quán)（培訓(xùn)后考核合格授權(quán)）

抽樣人員、檢測(cè)、校準(zhǔn)人員、操作重要設(shè)備人員

（2）任命授權(quán)（符合準(zhǔn)則規(guī)定條件后任命授權(quán)）

授權(quán)簽字人、意見解釋人、內(nèi)審員

11、期間核查常見的方式

用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查、參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì)、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4相同儀器比對(duì)、5同一樣品不同儀器檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)

對(duì)保留樣品復(fù)測(cè)、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對(duì)

12、儀器期間核查的可選擇的項(xiàng)目/參量

零點(diǎn)檢查、靈敏度、準(zhǔn)確度、分辨率、測(cè)量重復(fù)性、標(biāo)準(zhǔn)曲線線性、儀器內(nèi)置自校檢查、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測(cè)試比對(duì)、儀器說(shuō)明書列明的技術(shù)指標(biāo)

13、實(shí)驗(yàn)室常見質(zhì)控方式

質(zhì)量控制活動(dòng)分為內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制兩種。

1、外部質(zhì)控方式

能力驗(yàn)證、測(cè)量審核、檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)

2、內(nèi)部質(zhì)控方式

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、盲樣測(cè)試、加標(biāo)測(cè)定回收率、內(nèi)部比對(duì)（人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、方法比對(duì)）、留樣復(fù)測(cè)、建立質(zhì)量控制圖、不同特性項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果之間關(guān)聯(lián)性的分析

14、實(shí)驗(yàn)室需要制定的計(jì)劃

 檢定校準(zhǔn)計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)審計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃、內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃、期間核查計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃、能力驗(yàn)證計(jì)劃