無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染，下面介紹無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)參數(shù)。

溫度和相對(duì)濕度

無(wú)茵醫(yī)療器械在無(wú)特殊規(guī)定時(shí),通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，溫度18~28 C ,濕度在45%~65% 。

潔凈室夏季室溫超過(guò)設(shè)計(jì)范圍的原因,多是由于開(kāi)始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo),忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過(guò)程中,必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正,保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28 C。 溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件,還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室對(duì)送風(fēng)量的確定,首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)≤額定風(fēng)量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量,應(yīng)取以下3項(xiàng)中的最大值:為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量;根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量;向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列2項(xiàng)中的最大值:補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

換氣次數(shù)

在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)量、排風(fēng)h的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過(guò)調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門(mén)開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調(diào)整分支管路閥門(mén)開(kāi)度來(lái)實(shí)現(xiàn)。

對(duì)某一個(gè)特定的潔凈室工程而言,換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量(或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數(shù))計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險(xiǎn)起見(jiàn)，可以乘以一一個(gè)使用系數(shù)，計(jì)算得出換氣次數(shù)。

靜壓差

潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中,人員流動(dòng)、新風(fēng)不足及房門(mén)開(kāi)啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因,如果潔凈室與大氣之間或不同級(jí)別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài),動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人員流動(dòng),新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù){溫濕度風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子。浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由于溫度相對(duì)濕度風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性,測(cè)試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí),應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目.上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來(lái)執(zhí)行,藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問(wèn)題對(duì)無(wú)茵醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值。